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格乐立!国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药

2020-02-05 13:26:49来源:北国网

百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念,坚持创新驱动发展战略,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

格乐立为百奥泰根据艾伯维公司(Abbvie)的修美乐®研发的阿达木单抗生物类似药。已于2019年11月正式获得国家药监局的上市批准,是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药,获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病。中国已有15家药企开展阿达木单抗生物类似药临床试验,4家提交上市申请,3家已经开展Ⅲ期临床试验,8家仍处于I期临床试验阶段。

阿达木单抗是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体,通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能,阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用,从而阻断TNF-α的致炎作用。

原研药修美乐®在中国获批3项适应症,包括用于常规治疗效果不佳的成年重度强直性脊柱炎、成年中重度类风湿性关节炎及成年中重度慢性斑块状银屑病,克罗恩病已完成临床三期试验。此外,修美乐®被纳入2019年3月28日CDE发布的中国第二批临床急需境外新药名单,用于治疗葡萄膜炎。修美乐®在美国共获批10项适应症,2018年全球销售额达205亿美元,连续七年位居全球畅销药物榜首。

根据CDE于2019年3月1日发布的《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》,“如果在原研药已批准适应症某一个人群中完成了生物类似药的系统比对研究,那么候选药就有可能基于已有的数据和信息寻求原研药已批准其他相同作用机制适应症的获批”。因此,格乐立在中国获批上市后,公司可以进一步将适应症外推至原研药在中国所有获批适应症。此次百奥泰在阿达木单抗生物类似药上市申请中夺魁,将更多惠及我国患者,也将极大刺激国内生物类似药研发。

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