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总局发话!要求莎普爱思启动临床有效性测验

2017-12-07 09:26:53来源:

【深圳热线网讯】12月6日消息,国家食药监总局发布通知称,鉴于医务界部分医生对莎普爱思疗效提出质疑,要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

同时,通知中还表示,为防止误导消费者,莎普爱思批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

据深圳热线网了解,莎普爱思的广告将其描述为能够治疗各类眼科疾病的“神药”,并宣称其对白内障有很好的疗效。借着铺天盖地的宣传和洗脑性的广告效果,莎普爱思在2016年一年内就达到了7.5亿元的销量。

但此前,包括丁香园医生在内的自媒体和眼科医生都发文质疑莎普爱思滴眼液涉嫌虚假宣传,并夸大疗效,误导白内障患者尤其是老年人购买药品。随后浙江莎普爱思药业股份有限公司也在12月4日回应称,该公司旗下产品莎普爱思滴眼液是一种“安全的、有效的抗白内障药物”,“可延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用”,广告内容符合相关规定。

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